FARMACI BIOLOGICI CONTRO BIOSIMILARI: FA QUASI UNA GRANDE DIFFERENZA

Farmaci biologici originali: fine della protezione brevettuale

La protezione del brevetto sta per scadere per molti medicinali biologici originali. Ciò significa che anche altri produttori saranno in grado di produrre farmaci simili. Ma non è così semplice. Non vi è alcun segno di uguaglianza tra medicinali biologici e biosimilari, come nel caso dei generici e delle loro controparti originali. Perché?

Sarà più facile capire questa differenza se seguiamo il processo di produzione dei farmaci chimici. Se il principio attivo di un farmaco chimico è l'acido acetilsalicilico, la stessa sostanza si troverà sia nel farmaco originale che nel farmaco generico. Il generico si distingue dal farmaco originale per le sostanze ausiliarie, ad esempio la massa della compressa. Il valore terapeutico di entrambi i farmaci sarà lo stesso. È un po 'diverso con i farmaci biologici. Il loro valore terapeutico è influenzato da ogni fase del processo di produzione: filtraggio, purificazione, congelamento, riscaldamento, miscelazione del principio attivo con trasportatori e molte altre attività, che conferiscono al farmaco proprietà uniche. Pertanto, i prodotti biologici prodotti in condizioni diverse (ad es. Purezza dell'aria) o processi non possono essere identici. Anche con tutti i rigori tecnologici.

I produttori di farmaci biologici sono i proprietari del processo di produzione e, anche dopo la scadenza della protezione brevettuale, mantengono i loro segreti, ma grazie a questo possono fornire al mercato preparati con proprietà uniformi. I produttori di biosimilari cercheranno anche di rispettare tutti i rigori di produzione, ma questo potrebbe non essere sufficiente. In molti casi non si sa ancora cosa determini l'utilità terapeutica dei farmaci biologici. Soprattutto nel caso di farmaci biosimilari. Piccole differenze di composizione, anche difficili da rilevare negli studi farmacologici, possono influenzare in modo significativo la sicurezza e l'efficacia del loro utilizzo. Ecco perché l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) mette in guardia dal trattare i medicinali biosimilari come generici.

Il passaggio da un farmaco biologico a un biosimilare potrebbe non essere sicuro

I pazienti trattati con farmaci biologici temono che a loro insaputa possano essere "passati" ai farmaci biosimilari in ospedale (vedi riquadro). L'ospedale deve essere economico, quindi dovrebbe acquistare farmaci più economici e i biosimilari saranno più economici. Gli esperti dicono che in queste forme di terapia scegliere un farmaco solo in base al suo prezzo è pericoloso per i pazienti perché può essere gravato da molte reazioni avverse sconosciute. Nessuno disprezza i biosimilari, ma con un regime di trattamento così specifico è necessario mantenere la coerenza della scelta. È importante che inizi sempre il trattamento con lo stesso medicinale. Ciò significa che se il trattamento viene iniziato con il medicinale di riferimento, deve essere completato con questo. E viceversa. Se a un paziente viene somministrato il farmaco X una volta e il farmaco Y una volta, non si sa a cosa abbia reagito male: il principio attivo o gli additivi. Sfortunatamente, il dipartimento probabilmente non ne tiene conto, perché ignora le preoccupazioni dei pazienti, spiegando loro allo stesso tempo che non c'è differenza tra un farmaco biologico e un farmaco biosimilare, che questi farmaci sono quasi gli stessi. Nel frattempo, fa quasi la differenza.

Importante

Biologico e biosimilare

Un farmaco biologico è una miscela di circa un milione di sostanze proteiche (isoforme). Le difficoltà che accompagnano il processo di fabbricazione sono dimostrate dal fatto che anche la medicina biologica originale, prodotta a intervalli di tempo diversi, non è sempre una miscela esattamente delle stesse proteine. Come posso uscirne? Affinché un farmaco sia utile in terapia, vengono stabiliti determinati parametri limite che deve soddisfare. È come cucinare una zuppa di pomodoro. Affinché la zuppa rimanga zuppa di pomodoro, siamo tutti d'accordo (prendiamo parametri limite) che abbiamo bisogno di verdure per zuppa, un pezzo di carne e pomodori. Nessuno però specifica che un pomodoro sarà vero solo se preparato con pomodori freschi. Quindi puoi usare un concentrato. E anche se mangeremo la zuppa di pomodoro in entrambi i casi, il suo gusto e gli ingredienti saranno diversi. Naturalmente, con i farmaci non si tratta di gusto, ma di efficacia terapeutica. Potrebbe non piacerci la zuppa, ma non avremo indigestione dopo. Nel caso dei farmaci è diverso, perché l'insorgenza di complicanze dopo l'uso di farmaci biologici si diffonde nel tempo e può manifestarsi anche 96 mesi dopo l'applicazione della terapia. Quindi non è noto se il corpo abbia reagito al principio attivo o ad un altro componente del farmaco. I produttori di medicinali biosimilari cercano di adattare i loro prodotti alle caratteristiche definite nei processi di registrazione per i medicinali di riferimento. Funzionerà sempre? Nessuno lo sa. Al momento è impossibile dire se i farmaci biologici o i biosimilari siano migliori.