Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso una raccomandazione positiva per nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in pazienti adulti con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino.
Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso una raccomandazione positiva per nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in pazienti adulti con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino. La raccomandazione del CHMP sarà verificata dalla Commissione Europea (CE), che decide in merito all'approvazione dei farmaci per l'uso nell'Unione Europea. Questa è la prima raccomandazione positiva del CHMP per un inibitore del PD-1 in questo tipo di trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Finora, nivolumab è stato approvato dalla Commissione Europea in sei indicazioni per il trattamento di quattro diversi tipi di cancro.
"Quasi la metà di tutti i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sperimenterà una ricaduta entro due anni dall'interruzione del trattamento e negli ultimi 10 anni si è registrato solo un modesto miglioramento dei risultati del trattamento, indicando l'urgente necessità di trovare nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia debilitante". , commenta Emmanuel Blin, Senior Vice President e Chief Strategic Officer di Bristol-Myers Squibb. “Siamo molto lieti che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) abbia raccomandato la registrazione di nivolumab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che hanno progredito durante o dopo la chemioterapia a base di platino. Lavoreremo con la Commissione europea per rivedere questo trattamento come una potenziale opzione terapeutica per i pazienti nell'Unione europea ".
Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso un parere favorevole sulla base dei risultati di uno studio clinico pivotal, in aperto, randomizzato di fase 3 che ha valutato la sopravvivenza globale (OS) del trattamento con nivolumab in pazienti precedentemente trattati con cancro squamoso della testa e del collo post-chemioterapia a base di composti del platino rispetto alla scelta dello sperimentatore (metotrexato, docetaxel o cetuximab) nella terapia adiuvante per tumori primitivi, ricorrenti o metastatici. Sulla base dell'analisi ad interim pianificata, la sperimentazione clinica è stata completata all'inizio di gennaio 2016 a seguito di una valutazione da parte del Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, che ha rilevato che gli endpoint primari, ovvero una maggiore sopravvivenza globale, sono stati raggiunti nei pazienti trattati con nivolumab rispetto ai pazienti trattati a scelta dello sperimentatore. I dati sulla sopravvivenza globale sono stati presentati per la prima volta alla riunione annuale dell'American Cancer Research Society del 2016. Il profilo di sicurezza di nivolumab nello studio CheckMate -141 era coerente con quello ottenuto in precedenti studi clinici su altri tumori.
Informazioni su nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 progettato per aiutare in modo univoco il sistema immunitario del corpo a ripristinare una risposta immunitaria. Supportando il sistema immunitario del corpo nella lotta contro il cancro, nivolumab è diventata un'importante opzione terapeutica per il trattamento di molti tipi di cancro.
Il programma di sviluppo globale di nivolumab copre un ampio spettro di studi clinici di tutte le fasi e di vari tipi di cancro. Ad oggi, il programma di sperimentazione clinica di nivolumab ha coinvolto oltre 25.000 pazienti.
Nel luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore approvato del checkpoint immunitario PD-1. Attualmente è registrato in 60 paesi. Nell'ottobre 2015, la prima terapia di combinazione di Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, è stata approvata per il trattamento del melanoma metastatico ed è ora approvata in oltre 50 paesi.
Informazioni sui tumori della testa e del collo
I tumori noti come tumori della testa e del collo di solito hanno origine nelle cellule epiteliali squamose che coprono le superfici della mucosa umida all'interno della testa e del collo, come nella bocca, nel naso e nella gola. Le neoplasie della testa e del collo sono il settimo tumore più comune al mondo. Ogni anno, si stima che da 400.000 a 600.000 nuovi casi e da 223.000 a 300.000 decessi per questa causa. I tassi di sopravvivenza a cinque anni sono inferiori al 4% per la malattia metastatica in stadio IV. Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) rappresenta circa il 90% di tutti i tumori in quest'area. L'incidenza globale di questo cancro dovrebbe aumentare del 17% tra il 2012 e il 2022. I fattori di rischio per il cancro a cellule squamose della testa e del collo includono il fumo e il consumo di alcol. L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è anche un fattore di rischio che porta a un rapido aumento dell'incidenza di carcinomi a cellule squamose orofaringee della testa e del collo in Europa e Nord America. Nelle neoplasie a cellule squamose della testa e del collo, la qualità della vita dei pazienti è spesso ridotta a causa della compromissione delle funzioni fisiologiche (respirazione, deglutizione, mangiare, bere), caratteristiche personali (aspetto, parola, voce), funzioni sensoriali (percezione degli odori, udito) e funzioni sociali e psicologiche .
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