OC-35

1 compressa pow. contiene 2 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Il preparato contiene lattosio e saccarosio.

Azione

Preparato combinato contenente etinilestradiolo - estrogeno e ciproterone acetato - gestagen con proprietà anti-androgene. Il ciproterone acetato blocca in modo competitivo il legame degli androgeni ai recettori negli organi bersaglio e inibisce indirettamente la produzione di androgeni da parte delle ovaie e delle ghiandole surrenali. L'effetto clinico di questa azione è l'eliminazione degli effetti dell'eccessiva attività androgenica - la scomparsa dei sintomi dell'acne (dopo circa 4 cicli), la normalizzazione della seborrea, la scomparsa dei peli del viso e la riduzione della caduta dei capelli nella calvizie maschile (raggiunta dopo 6-10 cicli). Oltre alla sua attività anti-androgenica, il ciproterone acetato ha anche un effetto progestinico. Dovrebbe essere usato in combinazione con etinilestradiolo, poiché il ciproterone acetato da solo può causare disturbi del ciclo. L'etinilestradiolo è un derivato sintetico dell'estradiolo utilizzato in tutti i disturbi ormonali per i quali è indicato il trattamento con ormoni sessuali femminili. Dopo somministrazione orale, il ciproterone acetato viene completamente assorbito in un ampio intervallo di dosi. La concentrazione plasmatica massima di ciproterone acetato si verifica 1,6 ore dopo la somministrazione. Quindi la sua concentrazione diminuisce in due fasi in cui T0,5 è 0,8 e 2,3 giorni. Il ciproterone acetato viene metabolizzato attraverso varie vie metaboliche. Il principale metabolita nel plasma è il derivato 15β-idrossile.Il ciproterone acetato ha un'affinità e si accumula nel tessuto adiposo, quindi viene rilasciato gradualmente. Dopo il metabolismo nel fegato, viene completamente escreto: 1/3 nelle urine e 2/3 nelle feci, principalmente come metaboliti. Il ciproterone acetato è quasi completamente legato all'albumina plasmatica (circa il 3,5-4% della dose totale rimane non legata). Poiché il legame alle proteine ​​è aspecifico, i cambiamenti nella concentrazione della globulina legante l'ormone steroideo non influenzano la farmacocinetica del ciproterone acetato. Il farmaco si accumula durante il ciclo di trattamento. Lo stato stazionario viene raggiunto dopo circa 16 giorni. Con l'uso a lungo termine, il ciproterone acetato si accumula 2 volte nel corso del trattamento. L'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale e metabolizzato molto lentamente. Dopo la somministrazione della dose, la concentrazione massima di etinilestradiolo nel plasma si verifica dopo 1,7 ore. La concentrazione di etinilestradiolo nel plasma diminuisce in due fasi, in cui T0,5 è rispettivamente di 1-2 ore e 20 ore. L'etinilestradiolo è fortemente, ma non specificamente legato, con albumina plasmatica. Ok. Il 2% rimane gratuito. Con l'uso continuato, l'etinilestradiolo induce la sintesi epatica della globulina legante gli ormoni steroidei e della globulina legante i corticosteroidi.

Dosaggio

Oralmente: 1 compressa pow. tutti i giorni, alla stessa ora, per 21 giorni. Quindi una pausa di 7 giorni prima di iniziare il pacchetto successivo. Il tempo necessario per alleviare i sintomi è di almeno 3 mesi. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente dal medico curante. - Secondo il messaggio sulla sicurezza del luglio 2013. Primi preparativi per la prima volta. La preparazione viene avviata per la prima volta il primo giorno delle mestruazioni: ciò fornisce protezione contro una gravidanza indesiderata già nel primo ciclo di trattamento. Quando prende la prima compressa il 5 ° giorno del ciclo, deve usare precauzioni contraccettive aggiuntive o non avere rapporti sessuali durante il primo ciclo. Questo ciclo può essere fertile (possibile ovulazione a causa di un controllo insufficiente, troppo tardi - dal 5 ° giorno - della secrezione degli ormoni sessuali). Dopo 21 giorni, c'è una pausa di 7 giorni nell'uso del preparato prima di iniziare il pacchetto successivo. Durante il periodo di interruzione, dovrebbe verificarsi sanguinamento mestruale. Indipendentemente dal fatto che sia finita, deve prendere la prima compressa della confezione successiva dopo 7 giorni. Se ha già assunto un altro contraccettivo combinato. L'assunzione del preparato deve essere iniziata il giorno dopo l'interruzione di 7 giorni risultante dal programma di utilizzo della preparazione corrente o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva (senza contenuto di ormoni) dalla confezione corrente (il paziente deve essere istruito a chiedere al medico o al farmacista in caso di dubbio). Se hai già utilizzato mini-pillole (pillole con un solo ingrediente). Puoi interrompere l'assunzione delle mini-pillole in qualsiasi giorno e prendere il medicinale allo stesso tempo. La paziente deve utilizzare altri metodi contraccettivi se ha rapporti sessuali entro i primi 7 giorni dall'assunzione del preparato. Se in precedenza ha utilizzato la contraccezione sotto forma di iniezioni, un impianto o uno IUD a rilascio di gestagene. Dovresti iniziare a prendere la preparazione il giorno della successiva iniezione o rimozione dell'impianto o dello IUD. Se il paziente ha rapporti sessuali entro i primi 7 giorni dall'assunzione del preparato, devono essere utilizzati contemporaneamente altri metodi contraccettivi. Assunzione del preparato dopo il parto o aborto spontaneo naturale o artificiale. L'uso del preparato dovrebbe iniziare da 21 a 28 giorni dopo la consegna. In pazienti che hanno avuto rapporti sessuali prima della somministrazione del preparato, il preparato non deve essere somministrato fino alla prima mestruazione naturale, al fine di assicurarsi che la paziente non sia incinta. Devono essere usati metodi contraccettivi aggiuntivi durante i primi 7 giorni di assunzione del preparato. Non utilizzare il preparato durante l'allattamento. Gestione delle compresse dimenticate. Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, l'efficacia del farmaco viene mantenuta. Prenda la compressa il prima possibile e la successiva alla solita ora. Se il tempo trascorso è superiore a 12 ore, l'efficacia del medicinale può essere ridotta. Si raccomanda pertanto di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni consecutivi (tempo impiegato per 7 compresse consecutive). Se la paziente ha dimenticato di prendere le compresse e il sanguinamento atteso non si è verificato durante il primo intervallo senza compresse, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Compressa dimenticata della settimana 1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente e prendere la successiva contemporaneamente. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana prima di aver dimenticato la compressa, esiste il rischio di gravidanza. Settimana 2 compressa dimenticata Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente e prendere la successiva contemporaneamente. L'efficacia contraccettiva del preparato viene mantenuta e non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Ha dimenticato la compressa nella terza settimana La paziente deve scegliere una delle seguenti opzioni: 1. La donna deve prendere la compressa dimenticata il prima possibile e quella successiva all'orario abituale, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. L'assunzione delle compresse dalla confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver completato quella attuale, ovvero senza una pausa di 7 giorni nell'assunzione del preparato. Il sanguinamento si verificherà dopo la fine della seconda confezione, ma potrebbe verificarsi spotting o lieve sanguinamento nei giorni in cui sta assumendo le compresse. 2. Il paziente può anche non prendere più le compresse della confezione attuale, fare una pausa di 7 giorni o meno (è necessario includere anche il giorno in cui è stata dimenticata una compressa) e quindi continuare con la confezione successiva. Se la paziente ha dimenticato di prendere le compresse e il sanguinamento atteso non si è verificato durante il primo intervallo senza compresse, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Consigli in caso di vomito o diarrea acuta. I principi attivi potrebbero non essere completamente assorbiti in caso di vomito o diarrea grave. In caso di vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, seguire i consigli sopra riportati per le compresse dimenticate. Procedura in caso di intenzione di ritardare l'inizio del sanguinamento mestruale. Il sanguinamento può essere ritardato se, dopo la fine della confezione corrente, inizi a prendere le compresse da quella successiva senza una pausa di 7 giorni. Puoi prendere le compresse anche fino all'esaurimento della confezione. Durante l'utilizzo della confezione successiva potrebbero comparire sanguinamento o spotting. Il confezionamento successivo dovrebbe iniziare dopo la pausa di 7 giorni. Procedura in caso di intenzione di cambiare il giorno del sanguinamento mestruale. Per posticipare l'emorragia a un altro giorno della settimana rispetto al programma di dosaggio, abbreviare il successivo intervallo senza compresse del numero di giorni in cui si desidera posticipare l'emorragia. Più breve è l'intervallo senza compresse, maggiore è il rischio che non si verifichi sanguinamento da sospensione. Con la confezione successiva possono verificarsi lievi emorragie o macchie. Si verifica un'emorragia imprevista. Durante i primi mesi di utilizzo può verificarsi sanguinamento vaginale irregolare (spotting o sanguinamento mestruale). Tuttavia, deve continuare a prendere le compresse. Il sanguinamento vaginale irregolare di solito si interrompe dopo 3 cicli di trattamento. Se l'emorragia continua, diventa pesante o si ripresenta, dovresti segnalarlo al tuo medico. Non si verifica sanguinamento. Se ha preso tutte le compresse al momento giusto, non ha avuto diarrea grave o vomito o sta assumendo altri farmaci, le possibilità di rimanere incinta sono basse. Dovrebbe continuare a prendere la preparazione. Se non sanguini per i prossimi due mesi, potresti essere incinta. Il paziente dovrebbe consultare immediatamente un medico. La confezione successiva non deve essere avviata fino a quando non viene confermato che la paziente non è incinta.

Indicazioni

Trattamento dell'acne da moderata a grave (con o senza seborrea) associata a sensibilità agli androgeni e / o irsutismo nelle donne in età fertile. Il preparato deve essere utilizzato nel trattamento dell'acne solo quando la terapia locale e la terapia antibiotica sistemica hanno fallito. Poiché il preparato è anche un contraccettivo ormonale, non deve essere utilizzato in combinazione con altri contraccettivi ormonali.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso simultaneo con un altro contraccettivo. Trombosi venosa attuale o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa attuale o pregressa (ad es. Infarto del miocardio) o sintomi prodromici (ad es. Angina e attacco ischemico transitorio). Ictus attuale o passato. La presenza di un grave fattore di rischio o di molteplici fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa, quali: diabete mellito con complicanze vascolari, ipertensione arteriosa grave, dislipoproteinemia grave. Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, ad es. Resistenza alla proteina C attiva (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Storia di emicrania con sintomi neurologici focali. Cancro noto o sospetto della mammella, degli organi riproduttivi o altro cancro dipendente dall'ormone, presente o passato. Sanguinamento vaginale inspiegabile. Compromissione epatica grave pregressa o attuale fino a quando i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità. Tumori epatici attuali o anamnestici (benigni o maligni). Pancreatite, presente o passata, con trigliceridi in rilievo. Gravidanza o sospetta gravidanza. Allattamento al seno. La preparazione non è usata negli uomini.

Precauzioni

Il preparato ha una composizione simile ai contraccettivi orali combinati. Il tempo necessario per alleviare i sintomi è di almeno 3 mesi - la necessità di continuare il trattamento deve essere rivista periodicamente dal medico curante. Prestare particolare attenzione durante l'utilizzo del preparato se il paziente ha: diabete, obesità, ipertensione, cardiopatia valvolare o disturbi del ritmo cardiaco, infiammazione delle vene superficiali, vene varicose, attacchi di emicrania, epilessia, trombosi, infarto o ictus in parenti stretti, malattie del fegato o della colecisti, lupus eritematoso sistemico (LES), scolorimento della pelle (pigmentazione bruno-giallastra chiamata cloasma), aumento dei livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue, morbo di Crohn o colite ulcerosa. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi e se i sintomi dell'irsutismo si sviluppano o peggiorano, contattare il medico. Se una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio elencati di seguito è presente, i benefici e i rischi dell'uso del preparato devono essere valutati in ogni donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare a usare il preparato. In caso di deterioramento, esacerbazione o la prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico che deciderà se è necessario interrompere l'assunzione del preparato. L'uso del preparato è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'eccesso di rischio di TEV è massimo nel primo anno di utilizzo nelle donne che iniziano a usarlo per la prima volta e quando riprendono o cambiano il contraccettivo orale dopo una pausa senza compresse di almeno un mese. Il tromboembolismo venoso può essere fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di TEV è da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici rispetto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere paragonabile a quello associato a contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel, gestodene o gestodene. drospirenone. Il gruppo di pazienti che utilizzano il preparato può includere pazienti con un rischio intrinsecamente aumentato di malattie cardiovascolari, come quello associato alla sindrome dell'ovaio policistico. Studi epidemiologici hanno anche mostrato un'associazione tra l'uso di contraccettivi ormonali e un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio). Molto raramente, nelle utilizzatrici di contraccettivi è stata segnalata trombosi di altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. I fattori che aumentano il rischio di sviluppare tromboembolia venosa includono: età; fumo (il rischio aumenta ulteriormente con l'aumento del numero di sigarette fumate e con l'età, soprattutto nelle donne over 35, alle quali è fortemente consigliato smettere di fumare se intendono utilizzare il preparato); storia familiare positiva (cioè presenza di tromboembolia venosa in fratelli o genitori in età relativamente giovane) - se si sospetta una predisposizione genetica, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un consulto prima di decidere di usare un contraccettivo; immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico estensivo, qualsiasi intervento agli arti inferiori o traumi gravi - nelle situazioni sopra indicate, si raccomanda di interrompere l'uso del preparato (almeno 4 settimane prima dell'intervento programmato) e di non riprendere l'assunzione del preparato fino a 2 settimane dopo recupero, si deve prendere in considerazione un trattamento anticoagulante, a meno che la preparazione non venga interrotta precocemente; obesità (indice di peso corporeo superiore a 30 kg / m2). I fattori che aumentano il rischio di tromboembolia arteriosa o ictus includono: età; fumo (il rischio aumenta ulteriormente con l'aumento del numero di sigarette fumate e con l'età, soprattutto nelle donne over 35, alle quali è fortemente consigliato smettere di fumare se intendono utilizzare il preparato); dislipoproteinemia; obesità (indice di peso corporeooltre 30 kg / m2); ipertensione; emicrania; cardiopatia valvolare; fibrillazione atriale; storia familiare positiva (presenza di disturbi trombotici arteriosi in fratelli o genitori in età relativamente giovane) - se si sospetta una predisposizione genetica, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un consulto prima di decidere di usare un contraccettivo. Altre condizioni mediche associate a eventi cardiovascolari avversi includono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattia infiammatoria intestinale cronica (ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Deve essere considerato l'aumento del rischio di tromboembolia durante il puerperio. L'aumento della frequenza o della gravità delle emicranie durante l'uso del preparato (che può predire il verificarsi di un accidente cerebrovascolare) può essere motivo di interruzione immediata del suo uso. Non c'è consenso sul ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella TEV. Le donne che usano il preparato dovrebbero essere particolarmente sollecitate a contattare il proprio medico se si verificano sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, il trattamento deve essere interrotto. A causa degli effetti teratogeni degli anticoagulanti (derivati ​​cumarinici) deve essere avviato un metodo contraccettivo appropriato. Studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro cervicale con l'uso a lungo termine di contraccettivi orali. Tuttavia, il rischio potrebbe non essere direttamente correlato all'uso di questi preparati, ma potrebbe essere dovuto a un comportamento sessuale specifico o ad altri fattori come l'infezione da papillomavirus (HPV). Studi epidemiologici hanno mostrato un rischio relativo leggermente aumentato di sviluppare il cancro al seno nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali. Il rischio scompare gradualmente entro 10 anni dall'interruzione dei contraccettivi ormonali. Quando si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, nella differenziazione deve essere considerata la possibilità di un tumore al fegato. L'efficacia del preparato può diminuire in caso di dimenticanza di compresse, disturbi gastrointestinali o durante l'uso contemporaneo di altri farmaci. In caso di sanguinamento irregolare, la corretta valutazione della causa della loro comparsa è possibile solo dopo il periodo di adattamento dell'organismo, della durata di circa 3 cicli. Se il sanguinamento irregolare si verifica o persiste dopo precedenti cicli regolari, è necessario considerare cause non correlate agli ormoni e devono essere eseguiti test diagnostici appropriati (con curettage della cavità uterina, se necessario) per diagnosticare un tumore maligno o determinare la gravidanza. Il sanguinamento da sospensione può non verificarsi in alcune donne durante l'intervallo senza compresse. Il preparato contiene saccarosio - non deve essere usato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, deficit di saccarasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Il preparato contiene lattosio - non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Attività indesiderabile

L'uso del preparato è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia (frequenza - raro). Gravi effetti collaterali: tromboembolia venosa; disturbi tromboembolici arteriosi; tumori dipendenti dall'ormone; malattia del fegato; lupus eritematoso sistemico (LES); corea. Effetti collaterali minori, che si verificano principalmente durante i primi mesi di assunzione del preparato: dolore agli occhi durante l'utilizzo di lenti a contatto; nausea e fastidio allo stomaco; variazione di peso; mal di testa; cambiamenti nel desiderio sessuale, depressione; spotting o sanguinamento nel mezzo del ciclo; eruzione cutanea, prurito, micosi, alterazioni della pelle, perdita di capelli; dolore al petto.

Gravidanza e allattamento

Il preparato è controindicato in gravidanza se si sospetta una gravidanza e durante l'allattamento. Se durante l'uso si riscontra una gravidanza, il preparato deve essere ritirato immediatamente.

Commenti

Prima di iniziare il trattamento con il preparato o dopo una pausa nel suo utilizzo, è necessario condurre un'anamnesi e un esame approfonditi al fine di rilevare controindicazioni all'uso e tenere conto delle avvertenze. Le visite mediche periodiche devono essere eseguite regolarmente. La frequenza e il tipo di test sono determinati dal medico individualmente per ciascun paziente, tuttavia, è necessario monitorare la pressione sanguigna, le condizioni del seno, della cavità addominale e dei piccoli organi pelvici, compreso l'esame citologico.

Interazioni

Farmaci che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali: Farmaci che possono ridurre la circolazione enteroepatica degli estrogeni e abbassare la concentrazione di etinilestradiolo, ad es. Penicillina e antibiotici tetracicline (ampicillina, rifampicina, griseofulvina); induttori degli enzimi epatici, incluso ritonavir - un medicinale per l'infezione da HIV, alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. primidone, idantoina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato), preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni - non dovresti utilizzare preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante la terapia con il preparato. Se i farmaci sopra menzionati vengono usati in concomitanza con contraccettivi orali per non più di una settimana, devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi sia durante l'assunzione che per 7 giorni dopo la sospensione. Le donne in trattamento con rifampicina o altri induttori degli enzimi epatici devono utilizzare misure contraccettive aggiuntive durante l'assunzione dell'antibiotico e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Prezzo

OC-35, prezzo 100% PLN 33.02

Il preparato contiene la sostanza: ciproterone acetato, etinilestradiolo