Babyfen

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene. Il farmaco contiene sorbitolo (E420), glicerolo, glicole propilenico, aspartame (E951) e sodio 0,442 mmol (o 10,17 mg) / 5 ml.

Azione

Un farmaco dal gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei. Esercita effetti antinfiammatori, analgesici e antipiretici inibendo la cicloossigenasi delle prostaglandine. Inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica. Dopo somministrazione orale, viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale, raggiungendo la massima concentrazione nel sangue dopo 1-2 ore ed è legato per il 99% alle proteine ​​plasmatiche. Penetra nel liquido sinoviale. Viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine come metaboliti inattivi. T0,5 nella fase di eliminazione è di circa 2 ore.

Dosaggio

Per via orale. La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg / kg di peso corporeo. in dosi frazionate ogni 6-8 ore (almeno 4 ore, gli intervalli tra le dosi dovrebbero essere dettati dai sintomi). Bambini 3-6 mesi (5-7,6 kg): una singola dose è di 50 mg (2,5 ml) 3 volte / die, la dose massima giornaliera è 150 mg; bambini 6-12 mesi (peso corporeo 7,7-9 kg): una singola dose è di 50 mg (2,5 ml) 3-4 volte / die, la dose massima giornaliera è 150-200 mg; bambini 1-3 anni (10-15 kg): una singola dose è di 100 mg (5 ml) 3 volte / die, la dose massima giornaliera è di 300 mg; bambini 4-6 anni (16-20 kg): una singola dose è 150 mg (7,5 ml) 3 volte / die, la dose massima giornaliera è 450 mg; bambini 7-9 anni (peso 21-29 kg): una singola dose è di 200 mg (10 ml) 3 volte / die, la dose massima giornaliera è di 600 mg; bambini 10-12 anni (peso corporeo 30-40 kg): una singola dose è di 200 mg (10 ml) 4 volte / die, la dose massima giornaliera è di 800 mg. Nel caso di bambini di età compresa tra 3-6 mesi, è necessario un ulteriore consulto medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro un massimo di 24 ore. se i sintomi peggiorano, è necessaria una nuova consultazione. È meglio somministrare il farmaco con il cibo o dopo aver mangiato.

Indicazioni

Il farmaco è indicato per l'uso nei bambini dai 3 mesi di età. (peso corporeo> 5 kg) e più vecchi. Trattamento sintomatico a breve termine del dolore e della febbre da lievi a moderati. Trattamento sintomatico a breve termine del dolore correlato a raffreddore e influenza e febbre di basso grado.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di reazioni di ipersensibilità (es. Asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Ulcera gastrica attiva e / o duodenale o una storia di ulcerazione ricorrente o sanguinamento gastrointestinale (almeno due episodi separati di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata al precedente uso di FANS. Grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), insufficienza renale o epatica. Diatesi emorragica o disturbi della coagulazione del sangue. Disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Sanguinamento dai vasi cerebrali o altro sanguinamento attivo. Bambini sotto i 3 mesi di età III trimestre di gravidanza.

Precauzioni

L'assunzione della dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti collaterali. Evitare l'uso concomitante del preparato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale o perforazione gastrointestinale associato all'uso di FANS aumenta con la dose di FANS, in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se è complicata da sanguinamento o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. La terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. Misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata in questi pazienti, così come in quei pazienti che richiedono acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che aumentano il rischio di disturbi gastrointestinali. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale, come glucocorticoidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che usano il farmaco, il farmaco deve essere sospeso. In pazienti con una storia di malattie gastrointestinali (ad es. Colite ulcerosa, morbo di Crohn), i FANS devono essere usati con cautela poiché queste malattie possono essere esacerbate. In pazienti con anamnesi di ipertensione e / o insufficienza cardiaca, è necessario prestare attenzione prima di iniziare il trattamento, poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema in associazione al trattamento con FANS. L'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2.400 mg / die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. Infarto del miocardio o ictus). Gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. ≤ 1200 mg / die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi tromboembolici arteriosi. In pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia vascolare periferica e / o malattia cerebrovascolare, il trattamento con ibuprofene deve essere somministrato dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate. (2400 mg / giorno). Anche il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) deve essere attentamente considerato, soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2.400 mg / die). A causa del rischio di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto non appena si sviluppano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere la causa di gravi complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo che contribuisce ai FANS nell'esacerbazione di queste infezioni. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del farmaco in caso di varicella. Deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti con: disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad esempio in pazienti con porfiria acuta intermittente); lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo (a causa di un aumentato rischio di meningite asettica). Un monitoraggio particolarmente attento è richiesto nei seguenti casi: in pazienti con funzionalità renale compromessa (poiché i pazienti con malattia renale preesistente possono sperimentare un netto deterioramento della funzionalità renale); in pazienti disidratati; in pazienti con funzionalità epatica compromessa; subito dopo un intervento chirurgico importante; in pazienti con febbre da fieno, polipi nasali, gonfiore cronico della mucosa nasale o malattie croniche ostruttive del sistema respiratorio (aumento del rischio di sviluppare reazioni allergiche; queste reazioni possono manifestarsi come attacchi di asma bronchiale, la cosiddetta asma indotta da analgesici, edema di Quincke o orticaria); in pazienti che hanno una reazione allergica ad altre sostanze (aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità). Non appena compaiono i primi sintomi di una reazione di ipersensibilità, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. Si deve usare cautela in pazienti con asma bronchiale o in pazienti con anamnesi di asma bronchiale (rischio di broncospasmo improvviso). L'ibuprofene può inibire temporaneamente le piastrine del sangue (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi emorragici devono essere attentamente monitorati. Durante l'uso a lungo termine del farmaco, è necessario il monitoraggio regolare degli enzimi epatici, dei parametri di funzionalità renale e della conta ematica periferica. È necessaria cautela nei pazienti che già assumono altri analgesici, antipiretici o antibiotici. L'uso a lungo termine di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorare il dolore. Se questa situazione si verifica o si sospetta, il paziente deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto. La cefalea indotta da farmaci deve essere sospettata nei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o quotidiane nonostante (oa causa di) l'uso regolare di analgesici. L'uso abituale di antidolorifici, in particolare diversi antidolorifici contemporaneamente, può generalmente portare a danni permanenti ai reni e può essere associato a un rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Gli effetti collaterali dei FANS, in particolare gli effetti collaterali gastrointestinali e del SNC, possono essere intensificati quando si consuma alcol contemporaneamente. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Il preparato contiene sorbitolo e non deve essere utilizzato in caso di rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilanilina, e può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. La preparazione contiene 0,884 mmol (20,34 mg) di sodio nella dose singola massima (10 ml). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Attività indesiderabile

Comune: mal di testa, sonnolenza, agitazione, vertigini, insonnia, irritabilità, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, affaticamento. Non comune: rinite, reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, porpora ed eruzione cutanea), attacchi d'asma (con possibile calo della pressione sanguigna), irrequietezza, parestesia, disturbi visivi, compromissione dell'udito, asma, broncospasmo, dispnea, mucosite ulcera allo stomaco, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale, epatite, ittero, funzionalità epatica anormale, eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora, reazioni di fotosensibilità. Raro: lupus eritematoso sistemico, depressione, stato confusionale, allucinazioni, neurite ottica, neuropatia ottica tossica, danno epatico, edema. Molto raro: meningite asettica, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni o sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento irregolare e lividi) gravi reazioni di ipersensibilità (i sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua, della laringe con restringimento delle vie aeree, mancanza di respiro, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna a shock potenzialmente letale), tinnito, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, pneumotorace acuto , pressione sanguigna alta, esofagite, pancreatite, stenosi intestinale, feci catramose, vomito sanguinante, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza epatica, condizioni della pelle vesciche inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa , alopecia, infiammazioni necrotiche assenza di fasce, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale (specialmente con uso prolungato con aumento dell'urea sierica). Non nota: colite e morbo di Crohn.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere utilizzato nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se questo medicinale viene utilizzato da una donna che sta tentando una gravidanza o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e il trattamento deve essere il più breve possibile. L'ibuprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Se utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza, può esporre il feto a: effetti tossici sul sistema circolatorio e respiratorio (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, per: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Allattamento: l'ibuprofene è escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche, gli effetti sul neonato sono improbabili durante il trattamento a breve termine. Tuttavia, se si consiglia di prendere il prodotto più a lungo, prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno prima. Fertilità: l'uso di ibuprofene può ridurre la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a diagnosi di fertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione dell'ibuprofene.

Commenti

L'ibuprofene non ha generalmente alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati con dosi elevate, come affaticamento, sonnolenza, capogiri (segnalati come comuni) e disturbi visivi (segnalati come non comuni), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere ridotta in casi isolati. Questo effetto è esacerbato dal consumo concomitante di alcol.

Interazioni

Deve essere evitato l'uso di ibuprofene con i seguenti farmaci: altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (possibile aumento del rischio di effetti collaterali); acido acetilsalicilico (possibile aumento degli effetti collaterali; l'ibuprofene può inibire l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica; non vi è alcun effetto clinicamente significativo quando l'ibuprofene viene usato occasionalmente).Si deve usare cautela quando si assume ibuprofene) in combinazione con: farmaci antipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell'angiotensina II) e diuretici (i FANS possono ridurre l'effetto di questi farmaci; in alcuni pazienti con funzione renale compromessa, ad es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, l'uso concomitante di un ACE inibitore, β-bloccante o antagonista del recettore dell'angiotensina II e agenti inibitori della COX può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile; questa combinazione deve essere essere usato con cautela, specialmente negli anziani; i pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente; i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS); glicosidi cardiaci, ad esempio digossina (i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la GFR e aumentare i glicosidi plasmatici; la determinazione della concentrazione sierica di digossina non è richiesta di routine con un uso corretto fino a 3 giorni); litio (possibilità di aumentare la concentrazione plasmatica di litio; la determinazione della concentrazione sierica di litio non è richiesta di routine con un uso corretto fino a 3 giorni); diuretici risparmiatori di potassio (rischio di iperkaliemia - si raccomandano livelli sierici di potassio); fenitoina (rischio di aumento della concentrazione sierica di fenitoina; il controllo della concentrazione sierica di fenitoina di solito non è necessario se il farmaco viene utilizzato come prescritto per un massimo di 3 giorni); metotrexato (possibile aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e aumentare il suo effetto tossico); tacrolimus (aumento del rischio di nefrotossicità); ciclosporina (aumento del rischio di nefrotossicità); corticosteroidi (aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale); anticoagulanti (i FANS possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin); farmaci antipiastrinici e SSRI (aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale); una sulfonilurea (si raccomanda il monitoraggio della glicemia come misura precauzionale durante l'uso concomitante); zidovudina (aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti HIV (+) con emofilia); probenecid e sulfinpirazone (possono ritardare l'escrezione di ibuprofene); baclofene (la tossicità da baclofben può svilupparsi dopo l'inizio dell'ibuprofene); ritonavir (aumento delle concentrazioni plasmatiche di FANS); aminoglicosidi (i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi); antibiotici chinolonici (aumento del rischio di convulsioni); Inibitori del CYP2C9 (rischio di aumentata esposizione all'ibuprofene; deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono somministrati contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando l'ibuprofene ad alte dosi è somministrato con voriconazolo o fluconazolo) captopril (l'ibuprofene inibisce l'effetto di escrezione di sodio del captopril); colestiramina (l'assorbimento dell'ibuprofene è ritardato e ridotto (25%); i farmaci devono essere somministrati a intervalli di diverse ore).

Il preparato contiene la sostanza: ibuprofene