La Suprema Corte amministrativa conferma la posizione del Commissario per i medicinali biologici

Alla fine di maggio di quest'anno. Il Tribunale amministrativo supremo ha confermato il verdetto del Tribunale amministrativo provinciale di Varsavia confermando la correttezza della precedente decisione del Mediatore per i diritti del paziente dell'11 giugno 2018. Riguardava la procedura e le modalità di fornitura di farmaci biologici da parte di uno degli ospedali. Il tribunale ha confermato la posizione del Difensore che la sostituzione nel gruppo dei farmaci biologici non può essere effettuata automaticamente, solo per l'esito della procedura di acquisto dell'ospedale e per motivi economici.

Il Commissario per i diritti umani ha riscontrato che tali azioni violano i diritti collettivi dei pazienti e ha ordinato che venissero abbandonati. Questo non è il risultato di una gara d'appalto, ma il medico curante dovrebbe decidere il tipo di trattamento da utilizzare in base alle sue conoscenze mediche. Il medico decide se è possibile passare da un farmaco biologico a un altro.

- Questo caso è un precedente e ha la possibilità di stabilire nuovi standard nell'uso di farmaci biologici negli ospedali, dove il medico dovrebbe svolgere un ruolo chiave nel decidere se continuare o eventualmente modificare la terapia con un farmaco biologico. L'Ombudsman per i diritti dei pazienti nella sua decisione, confermata dal Tribunale amministrativo provinciale, e poi dal Tribunale amministrativo supremo, ha indicato che: “quando si emette un ordine con l'utilizzo di una gara aperta, l'ospedale dovrebbe sempre tenere conto dei requisiti delle attuali conoscenze mediche di specifici pazienti riguardo alla legittimità di cambiare o continuare il trattamento con un determinato farmaco. Il principio dovrebbe essere che il trattamento con lo stesso farmaco utilizzato in precedenza dovrebbe essere continuato "- sottolinea l'avvocato. Monika Duszyńska, Legge Kancelaria Adwokacka per Lifesciences, che rappresenta i pazienti in questo caso.

I postulati dell'Ombudsman per i diritti dei pazienti, confermati dal Tribunale amministrativo provinciale e dal Tribunale amministrativo supremo, dimostrano la necessità di implementare soluzioni sistemiche che garantiscano che i medici possano prendere decisioni terapeutiche sulla base delle più recenti conoscenze mediche e che i pazienti rispettino i loro diritti.

La conoscenza medica e il rispetto dei diritti dei pazienti sono di fondamentale importanza

Alla luce delle decisioni giuridicamente valide del Tribunale amministrativo provinciale e del Tribunale amministrativo supremo, gli ospedali non possono e non devono subordinare l'applicazione di un metodo di cura specifico alle condizioni economiche. Inoltre, l'ospedale, in quanto soggetto medico, vincolato da una convenzione con il Fondo Sanitario Nazionale per l'erogazione dei servizi sanitari, è responsabile della prescrizione di farmaci secondo le normative vigenti e le attuali conoscenze mediche. Tanto più preoccupante è il fatto che attualmente ci troviamo di fronte a situazioni in cui considerazioni economiche e amministrative determinano la scelta della terapia per i pazienti.

La sostituzione dei farmaci biologici derivante dalle procedure di gara, il mancato consenso informato del paziente o l'incapacità di monitorare la terapia sono temi costantemente discussi dalle comunità di pazienti, medici e avvocati, che - alla luce della sentenza definitiva della Suprema Corte Amministrativa - danno gli indirizzi per la necessaria normativa sistemica.

Quali cambiamenti richiede quindi il sistema sanitario in questo senso?

• La questione principale è il rispetto delle conoscenze mediche e dei diritti dei pazienti

L'efficacia e la sicurezza della terapia sono cruciali affinché i pazienti traggano realmente vantaggio dalle opportunità offerte da un più ampio accesso ai farmaci biologici, sia di riferimento che biosimilari. Affinché ciò avvenga, la fonte di ogni decisione terapeutica riguardante la scelta e il possibile cambiamento della terapia applicata (cambio di un medicinale biologico di riferimento in un medicinale biosimilare, un medicinale biosimilare in un medicinale di riferimento o un medicinale biosimilare) dovrebbe essere basata principalmente sulle conoscenze mediche e sull'esperienza clinica dei medici.

Questi principi si riflettono nei regolamenti della Commissione Europea, che sottolinea che le decisioni sulla sostituzione dei farmaci biologici dovrebbero essere prese da un medico in consultazione con il paziente e tenendo conto delle linee guida delle Società Scientifiche.

• È necessario regolamentare la questione della denominazione dei farmaci biologici e distinguere tra biosimilari e generici

Le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo indicano che il problema principale che differenzia i farmaci biologici dai farmaci chimici è il metodo per ottenerli. Un farmaco chimico viene prodotto mediante sintesi chimica: la versione generica è quindi identica al farmaco originale. Un prodotto biologico è ottenuto da un organismo vivente in un processo di fabbricazione complesso, quindi i biosimilari sono sviluppati come simili ai farmaci di riferimento, non identici. La legislazione polacca, in particolare la legislazione sui rimborsi, non distingue tra le due categorie, trattando farmaci generici e biosimilari. Un'altra sfida è la mancanza di standard di buona pratica farmaceutica che tengano conto della specificità dei farmaci biologici.

• Necessità di migliorare l'accesso alle moderne terapie farmacologiche biologiche

Negli anni, grazie ai significativi progressi della medicina, i pazienti possono essere curati con farmaci sempre più tecnologicamente avanzati ed efficaci. Più pazienti vengono trattati con terapie biologiche in diverse aree terapeutiche. L'accesso a terapie moderne consente inoltre una gestione più efficace dei costi di trattamento e la liberazione di fondi pubblici per l'accesso a farmaci nuovi e innovativi.

• Il monitoraggio della terapia è fondamentale per la sicurezza del trattamento, soprattutto nel contesto del cambio di farmaco

Quando si considerano le normative sistemiche, vale la pena ricordare che il monitoraggio della terapia è fondamentale per la sicurezza del trattamento biologico. La corretta identificazione di un farmaco in base al nome commerciale e al numero di lotto è essenziale quando si segnalano reazioni avverse con qualsiasi medicinale biologico, sia medicinali di riferimento che biosimilari.

- Garantire regole di sicurezza quando si utilizzano terapie biologiche è di fondamentale importanza. Anticipa le questioni economiche e organizzative, è anche la principale conclusione della posizione di esperti sul trattamento biologico, adottata nell'ambito del dibattito scientifico organizzato presso l'Università Cardinal Stefan Wyszyński di Varsavia. La terapia biologica deve essere condotta in conformità con gli attuali standard medici e le attuali conoscenze mediche. I medici dovrebbero essere in grado di soddisfare questi requisiti. Migliorare il sistema sanitario richiede, prima di tutto, la considerazione della prospettiva del paziente e dei suoi bisogni. Gli interessi del paziente dovrebbero essere pienamente presi in considerazione quando si determinano i problemi di trattamento biologico. Questo approccio può essere chiamato diritti del paziente in base alla progettazione, il che significa che il rispetto dei diritti dei pazienti deve essere pienamente rispettato - sottolinea il prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński dell'Università Cardinale Stefan Wyszyński, redattore scientifico della monografia "Trattamento biologico e diritti dei pazienti".

Monografia completa sui farmaci biologici

Anche la discussione in corso sui farmaci biologici ha attirato l'attenzione del mondo della scienza. Il tema delle sfide sistemiche, delle restrizioni legali e delle esigenze di medici e pazienti nel campo dei farmaci biologici è ripreso dalla monografia completa recentemente pubblicata "Trattamento biologico e diritti dei pazienti", Wolters Kluwer Polska, Varsavia 2019, a cura del prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński e Zbigniew Więckowski.

La monografia, preparata dai principali esperti legali, medici, economisti e rappresentanti delle organizzazioni di pazienti, è un'altra voce nel dibattito degli esperti sullo sviluppo di soluzioni che consentiranno il pieno utilizzo del potenziale dei farmaci biologici di riferimento e dei biosimilari, a beneficio dei pazienti polacchi e del sistema sanitario.