M-M-RVAXPRO

1 dose (0,5 ml) contiene virus vivi attenuati: morbillo (ceppo Enders-Edmonston) - non meno di 1x103 DICC50, parotite (ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 12,5x103 DICC50, rosolia (Wistar RA 27 / 3) - non meno di 1x103 CCID50. CCID50 - Dose infettiva del 50% per cellule di coltura. Il vaccino può contenere albumina umana ricombinante residua (rHA). Il vaccino contiene sorbitolo e una traccia di neomicina.

Azione

Vaccino per l'immunizzazione attiva simultanea contro le infezioni da virus di morbillo, parotite e rosolia. Contiene virus vivi attenuati ottenuti da colture di cellule embrionali di pollo (virus della parotite e del morbillo) e fibroblasti polmonari diploidi umani WI-38 (virus della rosolia).

Dosaggio

Per via sottocutanea o intramuscolare. Adulti, adolescenti e bambini ≥12 mesi Una dose di vaccino in una data stabilita, la seconda dose può essere somministrata almeno 4 settimane dopo la prima dose, secondo le raccomandazioni ufficiali; la seconda dose è destinata a persone che, per qualsiasi motivo, non hanno risposto alla prima dose. Bambini 9-12 mesi Il vaccino può essere somministrato a bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi, secondo le raccomandazioni ufficiali, o nei casi in cui si ritenga necessaria una protezione precoce (ad esempio negli asili nido, durante un'epidemia o quando si viaggia in regioni in cui la prevalenza del morbillo è alta. ). Questi bambini devono essere rivaccinati a 12-15 mesi di età.Una dose aggiuntiva di vaccino contenente il morbillo deve essere considerata secondo le raccomandazioni ufficiali. Neonati Non ci sono dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza del vaccino in questa fascia di età. Modo di dare. I siti di iniezione preferiti sono l'area anterolaterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoide nei bambini più grandi, adolescenti e adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione. Non iniettare per via intravascolare.

Indicazioni

Vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia nelle persone a partire dai 12 mesi di età Il vaccino può essere somministrato ai bambini a partire dai 9 mesi di età in casi speciali. Uso durante un'epidemia di morbillo o per la vaccinazione post-esposizione, o per l'uso in soggetti precedentemente non vaccinati> 9 mesi di età che sono a contatto con donne in gravidanza non immunizzate e in soggetti possibilmente non immunizzati contro parotite e rosolia. Utilizzare in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite o rosolia o ad uno qualsiasi degli eccipienti del preparato, inclusa la neomicina. Gravidanza, la gravidanza deve essere evitata per 1 mese dopo la vaccinazione. Malattie con febbre> 38,5 gradi C (la vaccinazione deve essere rimandata). Tubercolosi attiva non trattata - i bambini trattati per la tubercolosi non hanno manifestato esacerbazione della malattia a seguito della vaccinazione con vaccino a virus vivo del morbillo; non sono disponibili studi sugli effetti dei vaccini contro il morbillo nei bambini con tubercolosi non trattata. Discriminazione, leucemia, qualsiasi tipo di linfoma o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Attuale terapia immunosoppressiva (compreso l'uso di alte dosi di corticosteroidi); il vaccino non è controindicato nei soggetti che assumono basse dosi di corticosteroidi topici o parenterali (ad es. per la profilassi dell'asma o la terapia sostitutiva). Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. Immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia o AIDS, o infezione sintomatica da HIV o percentuale di cellule T CD4 + appropriata all'età nei bambini <12 mesi con CD4 + <25%; età compresa tra 12-35 mesi con CD4 + <20%; età compresa tra 36 e 59 mesi con CD4 + <15%. Sono stati segnalati casi di encefalite, polmonite e morte da corpi inclusi nel virus del morbillo come diretta conseguenza dell'infezione disseminata con il virus del vaccino del morbillo in soggetti gravemente immunocompromessi vaccinati accidentalmente con il vaccino contro il morbillo. Persone con una storia familiare di disturbi dell'immunità ereditaria o ereditaria, a meno che non abbiano un sistema immunitario normale prima della vaccinazione.

Precauzioni

In caso di una rara reazione anafilattica correlata al vaccino, dovrebbe essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato. Adulti e adolescenti con una storia di reazioni allergiche possono potenzialmente essere maggiormente a rischio di reazioni anafilattiche / anafilattoidi e si raccomanda un attento monitoraggio dopo la vaccinazione per i primi segni di tali reazioni. I virus vivi del morbillo e della parotite contenuti nel vaccino vengono coltivati ​​in colture cellulari embrionali di pollo, quindi le persone con una storia di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni improvvise (ad esempio orticaria, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa) shock) causato dal consumo di uova può essere a maggior rischio di una reazione di ipersensibilità immediata - in questi casi, il potenziale rapporto rischio / beneficio deve essere attentamente considerato prima della vaccinazione. Si deve usare cautela nel somministrare il vaccino a persone con una storia personale o familiare di convulsioni o lesioni cerebrali; particolare attenzione deve essere prestata a qualsiasi aumento della temperatura corporea che può verificarsi dopo la somministrazione del vaccino. I bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi vaccinati con il morbillo a causa di un'epidemia o per altri motivi potrebbero non rispondere alla vaccinazione a causa di anticorpi materni circolanti e / o immaturità del sistema immunitario. Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea a persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico, poiché in queste persone può verificarsi sanguinamento dopo somministrazione intramuscolare. Quando le persone con trombocitopenia vengono vaccinate, la trombocitopenia può peggiorare e nelle persone che hanno sviluppato trombocitopenia dopo la prima dose di questo vaccino (o vaccini contenenti i suoi componenti), può verificarsi anche trombocitopenia dopo la dose successiva. La necessità di ulteriori dosi di vaccino può essere valutata utilizzando i livelli di anticorpi. In questi casi, è necessario valutare il potenziale rischio / beneficio del vaccino. La vaccinazione può essere presa in considerazione in pazienti con tipi selezionati di immunodeficienza, dove i benefici superano i rischi (pazienti con infezione asintomatica da HIV, deficit di sottoclasse di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da carenza del complemento). I pazienti con immunodeficienze che non sono controindicati alla vaccinazione possono reagire meno fortemente rispetto ai pazienti con una normale funzione del sistema immunitario; pertanto, se vengono a contatto con agenti patogeni, alcune di queste persone possono sviluppare morbillo, parotite, rosolia o varicella, nonostante la corretta somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di morbillo, parotite, rosolia e varicella. Il vaccino potrebbe non proteggere tutte le persone che sono state vaccinate contro di esso. L'eliminazione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso e dalla gola dal naso e dalla gola è stata osservata nella maggior parte dei soggetti precedentemente non immunizzati tra i giorni 7 e 28 dopo la vaccinazione - non ci sono prove che il virus della rosolia sia trasmesso da vaccinato a non immunizzato. Teoricamente, esiste la possibilità di infezione attraverso il contatto ravvicinato, sebbene ciò non rappresenti un rischio significativo. La trasmissione del virus della rosolia ai neonati attraverso l'allattamento al seno è stata documentata senza malattia clinicamente provata. Non sono stati segnalati casi di trasmissione né del ceppo Enders-Edmonston attenuato del virus del morbillo né del ceppo Jeryl Lynn del virus della parotite da soggetti vaccinati a non immunizzati. Il vaccino contiene sorbitolo - non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Attività indesiderabile

Molto comune: febbre (≥38,5 ° C), eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione. Comune: rash morbilliforme o qualsiasi altro tipo di rash, ecchimosi al sito di iniezione. Non comune: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore o infezione virale, naso che cola, diarrea o vomito, orticaria, eruzione cutanea al sito di iniezione. Non nota: meningite asettica (sebbene sia stato dimostrato che una relazione causale tra gli altri ceppi del vaccino contro la parotite è associata alla meningite asettica, non ci sono prove di un'associazione tra il vaccino della parotite Jeryl Lynn e la meningite asettica. morbillo), morbillo atipico, epididimite, orchite, otite media, parotite, rinite, encefalite sclerosante subacuta, linfoadenopatia regionale, trombocitopenia, reazione anafilattoide, anafilassi e sintomi correlati come angioedema, gonfiore del viso ed edema periferico, irritabilità, febbre o convulsioni, atassia, vertigini, encefalite ed encefalopatia, convulsioni febbrili (nei bambini), sindrome di Guillain-Barre, cefalea, encefalite da inclusione del virus del morbillo (MIBE), paralisi dei muscoli oculari h, neurite ottica, parestesia, polineurite, polineuropatia, retrobulbarite, sincope, congiuntivite, retinite, sordità nervosa, broncospasmo, tosse, infiammazione del parenchima polmonare, polmonite, mal di gola, nausea, cellulite , porpora, indurimento della pelle, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, artrite e / o dolore alle articolazioni (di solito transitorio e raramente cronico), dolore muscolare, bruciore a breve termine e / o puntura al sito di iniezione, malessere, infiammazione verruche renali, edema periferico, gonfiore, dolorabilità, vesciche nel sito di iniezione, detriti nel sito di iniezione e arrossamento della pelle, vasculite. In soggetti gravemente immunocompromessi vaccinati accidentalmente con il vaccino contro il morbillo sono stati riportati encefalite da corpo di inclusione del morbillo, polmonite e morte come conseguenza diretta dell'infezione disseminata da virus vaccinale contro il morbillo; è stata anche segnalata un'infezione disseminata da virus della parotite e della rosolia. Non ci sono prove che il vaccino contro il morbillo possa causare encefalite sclerosante subacuta (SSPE). La SSPE è stata segnalata in bambini che non hanno una storia di infezione da virus del morbillo wild-type ma che hanno ricevuto il vaccino contro il morbillo. Alcuni casi di malattia possono essere dovuti a morbillo non diagnosticato nel primo anno di vita o alla vaccinazione contro il morbillo. I risultati di uno studio caso-controllo retrospettivo suggeriscono che l'effetto complessivo del vaccino contro il morbillo è quello di proteggere contro la SSPE prevenendo il morbillo, che è associato al rischio di sviluppare SSPE. Le reazioni di artrite nei bambini tendono a manifestarsi non comunemente (0-3%) e sono di breve durata, nelle donne l'incidenza di artrite e artralgia è solitamente più alta che nei bambini (12-20%) e la reazione è più grave e dura più a lungo. I sintomi possono persistere per diversi mesi o, in rari casi, per diversi anni. Nelle ragazze adolescenti, l'incidenza delle reazioni è intermedia tra quella dei bambini e quella delle donne adulte. Anche nelle donne di età compresa tra 35 e 45 anni, queste reazioni sono generalmente ben tollerate. L'artrite cronica accompagna l'infezione da virus della rosolia wild-type ed è associata alla presenza a lungo termine del virus e / o dell'antigene virale isolato dai tessuti del corpo. Le persone che sono state vaccinate raramente sviluppano sintomi di artrite cronica. I profili di sicurezza complessivi dopo la somministrazione di vaccini IM e SC erano comparabili, sebbene le reazioni al sito di iniezione fossero meno frequenti nel gruppo IM. (15,8%) rispetto al gruppo sc. (25,8%).Rispetto alla prima dose, la seconda dose del vaccino non è associata ad un aumento della frequenza o della gravità dei sintomi clinici, inclusi quelli indicativi di reazioni di ipersensibilità.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione del vaccino durante la gravidanza è controindicata e la gravidanza deve essere evitata per 1 mese dopo la vaccinazione. Si deve usare cautela nel somministrare il vaccino alle madri che allattano.

Commenti

I virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia nei vaccini monovalenti possono ridurre la risposta alla tubercolina e pertanto il test della tubercolina deve essere eseguito prima, in concomitanza o almeno da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con il vaccino. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, tuttavia, si prevede che il vaccino non abbia o abbia effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Interazioni

Le immunoglobuline (IgG) non devono essere somministrate contemporaneamente al vaccino - ciò potrebbe alterare la risposta immunitaria attesa. La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo le trasfusioni di sangue o plasma o la somministrazione di immunoglobuline umane. La somministrazione di prodotti sanguigni contenenti anticorpi contro i virus della parotite, del morbillo e della rosolia, comprese le preparazioni di immunoglobuline, deve essere evitata per 1 mese dopo la vaccinazione. Il profilo di sicurezza e immunogenicità di MM-RVAXPRO è simile a quello del precedente vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, quindi può essere co-somministrato con altri vaccini per l'infanzia: inclusi DTaP (o DTwP), IPV (o OPV), HIB ( Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipo b con vaccino contro l'epatite B) e VAR (varicella) - i vaccini devono essere iniettati in siti diversi o somministrati un mese prima o un mese dopo altri vaccini virali vivi. Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente (ma in diversi siti di iniezione) con Prevenar e / o il vaccino contro l'epatite A.

Prezzo

M-M-RVAXPRO, prezzo 100% PLN 48.09

Il preparato contiene la sostanza: vaccino contro il morbillo, vaccino contro la parotite, vaccino contro la rosolia