La procedura di importazione target consente la terapia con farmaci non autorizzati in Polonia. Tuttavia, importare un farmaco da un altro paese richiede tempo e molte formalità.
Perché abbiamo bisogno dell'importazione di destinazione? Ogni farmaco disponibile sul mercato polacco deve avere un certificato di registrazione appropriato che confermi la sua ammissione al commercio nel paese.
Il paziente ha il diritto di richiedere il rimborso del farmaco importato per lui nell'ambito dell'importazione target. In tal caso, tuttavia, è richiesto il consenso concesso dal presidente del Fondo sanitario nazionale.
Tali medicinali possono essere ottenuti senza problemi nelle farmacie - anche se non sono disponibili regolarmente, un farmacista può ottenerli entro pochi giorni. La registrazione dei farmaci in Polonia è gestita dall'Ufficio per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi e viene eseguita ogni volta su richiesta del suo produttore. Implica la presentazione di un'ampia documentazione che dimostri l'efficacia e la sicurezza di una data preparazione.
A volte si scopre che il farmaco di cui un determinato paziente ha bisogno non è ancora stato registrato in Polonia. La ragione più comune di ciò è il calcolo economico sfavorevole: non è redditizio per il produttore registrare il farmaco in Polonia, perché comporterebbe costi maggiori rispetto ai profitti attesi dalla sua vendita. Spesso è anche causato dalla scadenza del permesso
autorizzazione di un determinato farmaco in Polonia.
Quando puoi prendere la medicina
La soluzione per i pazienti che necessitano di tali farmaci è la procedura di importazione diretta. Consiste nell'importazione dall'estero di un medicinale specifico, necessario per salvare la vita o la salute del paziente. Per avviare la procedura di importazione diretta, devono essere soddisfatte tre condizioni fondamentali:
- l'uso di un dato farmaco è necessario per salvare la salute o la vita del paziente
- il preparato è autorizzato nel paese dal quale è importato
- il farmaco non ha equivalenti (con lo stesso principio attivo, nella stessa forma farmaceutica, dose e via di somministrazione) che potrebbero essere utilizzati nella farmacoterapia di un paziente.
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Importazione di destinazione: da dove iniziare
La base per l'importazione finale è una domanda appropriata, che viene prima compilata dall'ospedale o da un medico curante fuori dall'ospedale. È un documento su cui sono indicati il nome esatto, la dose, la forma e il periodo di utilizzo del farmaco. Il medico che rilascia la domanda si assume la piena responsabilità delle conseguenze dell'applicazione del medicinale importato al paziente.
La necessità di un farmaco specifico deve essere approvata da un consulente in un dato campo della medicina - lui o lei conferma che il paziente ha bisogno di un dato farmaco e che non c'è possibilità di terapia alternativa con farmaci autorizzati in Polonia.
L'elenco dei consulenti è disponibile sul sito web del Ministero della Salute (www.mz.gov.pl).
Una domanda compilata in questo modo deve essere inviata al Ministero della Salute entro 30 giorni dalla data del suo rilascio e i funzionari hanno 21 giorni per rilasciare un'autorizzazione per la sua importazione.
Chi deve pagare per la medicina importata
Il paziente ha il diritto di richiedere il rimborso del medicinale importato per lui come parte dell'esportazione di destinazione. In tal caso, tuttavia, è richiesto il consenso rilasciato dal Presidente del Fondo Sanitario Nazionale, che è allegato alla suddetta domanda.
Ottenendolo spesso si estende la procedura di importazione dell'obiettivo, motivo per cui la maggior parte dei pazienti rinuncia. Tali pazienti, tuttavia, devono fare i conti con il fatto che dovranno pagare l'intero importo per il farmaco, e questo può essere molto alto. Pertanto, prima di prendere una decisione, vale la pena chiedere al farmacista il prezzo previsto del medicinale importato.
Target di importazione: ultime formalità
Quando un paziente raccoglie tutte le firme ei consensi necessari sulla domanda di importazione finale (medico curante, consulente nazionale, Ministero della Salute e facoltativamente il presidente del Fondo Sanitario Nazionale), invia lui o lei e la prescrizione del farmaco alla farmacia. Il farmacista invia quindi questi documenti al grossista farmaceutico e attende il farmaco. Vale la pena ricordare che dal momento in cui la domanda è firmata dal ministro, è valida solo per 60 giorni o, se il farmaco è coperto da rimborso, per 30 giorni dalla firma da parte del presidente del Fondo sanitario nazionale.
Se un paziente viene curato in ospedale, il flusso dei documenti avviene senza la sua partecipazione tra l'ospedale, il Fondo Sanitario Nazionale, il consulente e il Ministero della Salute.
Ci sono molte ragioni per utilizzare l'importazione target di farmaci. Uno di questi è la continuazione della terapia con preparazioni che per vari motivi non sono più disponibili in un determinato paese, ad esempio interrompendo la produzione. Spesso è anche una questione di terapia individuale e di emergenze potenzialmente letali. La base per ottenere il consenso per l'importazione finale è sempre una situazione in cui i metodi di trattamento disponibili nel paese hanno fallito o altre opzioni di trattamento sono esaurite. Ci sono numerose farmacie in Polonia specializzate nell'importazione target di farmaci.
ImportanteCome completare il modulo
Il modulo di richiesta per un medicinale importato come parte dell'importazione target è composto da tre parti:
- A - compilato da uno specialista che conduce il processo terapeutico e da un consulente nazionale in un determinato campo della scienza medica (ad esempio, se il medico curante è un cardiologo, il consulente è uno specialista in questo campo, spesso associato alla comunità accademica);
- B - compilato dal ministro della salute (il documento decade se non è diretto ad un grossista farmaceutico entro 60 giorni dalla data di conferma da parte del ministro della salute);
- C - da compilare a cura del presidente del Fondo Sanitario Nazionale, ma solo quando il richiedente chiede il rimborso del medicinale importato.
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