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Farmaci originali o generici (generici)? Spesso il medico o il farmacista in farmacia offre un'alternativa più economica al farmaco originale. Non sappiamo sempre cosa fare allora. Non ci faremo del male decidendo un simile cambiamento?
Le farmacie offrono farmaci originali e farmaci generici, i primi sono spesso più costosi. Tuttavia, il problema non riguarda solo la differenza di prezzo. Le definizioni ufficiali di entrambe le forme di preparati ci permetteranno di capire meglio come questi farmaci differiscono realmente.
L'ORIGINAL DRUG è un agente farmaceutico di un produttore innovativo, approvato per la prima volta al mondo per la distribuzione (solitamente come farmaco brevettato) sulla base di efficacia terapeutica documentata, sicurezza e qualità secondo le moderne esigenze.
FARMACO GENERICO (RIPRODUTTIVO) è stato sviluppato in sostituzione del farmaco originale e innovativo. Viene prodotto senza una licenza del produttore originale e distribuito dopo la scadenza della licenza o di altri diritti esclusivi.
Indipendentemente dalla definizione, tutti noi siamo interessati a sapere se i farmaci generici funzionano allo stesso modo dei farmaci originali. La risposta non è facile.
I generici sono simili ai farmaci originali, ma non uguali
Per avvicinare il problema, occorre dire qualche parola sull'equivalenza dei farmaci. Esistono 3 termini di questo tipo in farmacia.L'equivalenza farmaceutica definisce la situazione in cui i farmaci confrontati contengono la stessa quantità di un agente terapeutico, nella stessa forma (o sostanzialmente simile) (ad esempio compresse, capsule), vengono preparati per la somministrazione per la stessa via, ad esempio per via orale. L'equivalenza farmaceutica non garantisce la stessa efficacia terapeutica, in quanto differenze nella composizione delle sostanze supplementari e nel processo di fabbricazione del farmaco possono determinare un diverso assorbimento del farmaco, cioè la biodisponibilità, e quindi anche la sua efficacia. La bioequivalenza esiste quando due farmaci, somministrati alla stessa dose, producono gli stessi effetti terapeutici. L'equivalenza terapeutica dei farmaci può essere considerata se, quando somministrati alla stessa dose, gli effetti in termini di efficacia e sicurezza sono quelli attesi da studi pertinenti.
Non esiste in Polonia alcuna istituzione che si occupi della definizione di tali parametri per i farmaci generici. Negli Stati Uniti, dove tutti i farmaci commercializzati a tale riguardo sono stati valutati dal 1938, solo i farmaci generici che possono essere considerati bioequivalenti al farmaco originator, soddisfano determinati standard di qualità e purezza, sono considerati terapeuticamente equivalenti al farmaco originator. sono prodotti secondo i moderni standard di produzione di farmaci GMP (Good Manufacturing Practice).
I generici non sono sempre buoni per tutti
- Dalla pratica quotidiana, ci sono molti esempi dei diversi effetti dei farmaci originali e dei farmaci generici - afferma Grzegorz Borstern, specialista in medicina interna. - Incoraggio i miei pazienti a usare farmaci generici e ricordo loro sempre la possibilità quando li prescrivo. Ma so anche per osservazione che i pazienti si sentono peggio dopo alcuni farmaci riparatori. Tornare al farmaco originale significa migliorare la tua salute. I preparati contenenti simvastatina sono un esempio di un diverso effetto di farmaci originali e farmaci generici, ripetutamente descritti nella letteratura medica. I medicinali contenenti questo principio attivo vengono somministrati a persone che necessitano di abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. L'assunzione del farmaco generico con simvastatina da parte dei pazienti non ha dato un effetto soddisfacente sotto forma di abbassamento del colesterolo totale e della frazione LDL. La somministrazione del farmaco originale allo stesso gruppo di pazienti ha portato i risultati terapeutici attesi sotto forma di una significativa diminuzione dei livelli di colesterolo. Ma per molte persone, specialmente quelle che sono malate croniche e assumono diversi farmaci, l'uso di farmaci generici è l'unica possibilità per una terapia continua. Il motivo è, ovviamente, il denaro, perché i generici sono molto più economici.
- Quando i miei clienti chiedono sostituti più economici per i farmaci, di solito raccomando quelli che sono assolutamente certo abbiano lo stesso effetto dei farmaci originali - dice Grzegorz Borstern. - Ma chiedo anche ai pazienti di prestare attenzione a come si sentono, soprattutto nelle prime settimane di assunzione del farmaco generico. Se non c'è niente di sbagliato, continuiamo questo trattamento. Consiglierei ai pazienti che desiderano utilizzare farmaci più economici di discuterne con il proprio medico prima di prendere una decisione.
Importante
L'OMS studierà i generici e valuterà
Il problema crescente del crescente utilizzo di preparati generici nel mondo ha portato l'OMS a pianificare (su larga scala) la verifica di queste misure. Lo scopo delle attività dell'OMS è valutare l'equivalenza dei preparati introdotti nelle farmacie. Il punto è anche che le farmacie non dovrebbero ricevere farmaci di bassa qualità che differiscono per efficacia dai farmaci originali. Gli esperti dell'OMS vogliono sviluppare criteri uniformi per la valutazione e il test di bioequivalenza di questi farmaci. Si ritiene che nei paesi in cui i requisiti per la registrazione dei farmaci sono bassi, il trattamento con farmaci originali sia la soluzione più sicura per i pazienti.
Qual è la differenza tra farmaci originali e generici?
»Il principio della produzione di farmaci generici è che non dovrebbero differire in modo significativo dai farmaci originali.
»I medicinali generici contengono lo stesso principio attivo, ma possono avere eccipienti diversi, ad esempio un rivestimento, una massa di compresse o una forma di capsule diversi, ecc.
»Non si prevede che gli eccipienti esercitino la propria azione farmacologica. Il loro utilizzo consente la preparazione della forma appropriata del farmaco. Succede che queste sostanze influenzino la stabilità del farmaco o determinino il luogo e il tempo di assorbimento.
»Il metodo di preparazione può determinare l'efficacia di un medicinale. Vale anche la pena sapere che le sostanze ausiliarie, sebbene non dovrebbero, possono causare effetti collaterali i cui effetti a lungo termine sono oggi difficili da prevedere.
»Va inoltre sottolineato che i farmaci generici fabbricati in conformità con i requisiti della tecnologia moderna e legalmente ammessi nel mercato farmaceutico sono nella maggior parte dei casi farmaci sicuri e ben tollerati.
